藥店無處方藥經(jīng)營許可經(jīng)營處方藥，按無證經(jīng)營查處獲中院支持！
安徽省銅陵市中級人民法院
行 政 判 決 書
(2022)皖07行終24號
上訴人(原審原告)：銅陵市昌盛大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司利群大藥房，營業(yè)場所銅陵市義安區(qū)天門鎮(zhèn)朱村街道174號，統(tǒng)一社會信用代碼91340721MA2MQPJ95E。
負責人：鄭**。
委托訴訟代理人：朱**，安徽智全律師事務(wù)所律師。
被上訴人(原審被告)：銅陵市義安區(qū)市場監(jiān)督管理局，住所地安徽省銅陵市義安區(qū)順安鎮(zhèn)銅陵國家農(nóng)業(yè)科技綜合服務(wù)中心，統(tǒng)一社會信用代碼113407067430788884。
負責人：查**，該局局長。
出庭負責人：葉**，該局執(zhí)法大隊隊長。
委托訴訟代理人：曹**，安徽景旺律師事務(wù)所律師。
上訴人銅陵市昌盛大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司利群大藥房(以下簡稱：利群大藥房)訴被上訴人銅陵市義安區(qū)市場監(jiān)督管理局警告、罰款、沒收非法財物一案，不服安徽省銅陵市義安區(qū)人民法院(2021)皖0706行初23號行政判決，向本院提起上訴。本院于2022年3月1日立案后，依法組成合議庭，于2022年4月25日公開開庭進行了審理。上訴人利群大藥房負責人鄭軼群，委托代理人朱春陽，被上訴人銅陵市義安區(qū)市場監(jiān)督管理局出庭負責人葉高林、委托訴訟代理人曹昌偉到庭參加訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。
利群大藥房上訴請求：1、撤銷(2021)皖0706行初23號行政判決書，依法改判或發(fā)回重審。2、本案一、二審訴訟費由被上訴人承擔。
事實和理由：一、被上訴人對上訴人超范圍經(jīng)營處方藥的行為定性錯誤，處罰決定適用法律錯誤，一審判決予以支持違背了行政處罰要有明確法律依據(jù)的行政處罰合法性原則。1、上訴人本案行為屬于“未按照《藥品經(jīng)營許可證》許可范圍經(jīng)營藥品的行為”即有證超范圍經(jīng)營，不屬于現(xiàn)行《藥品管理法》115條“未取得藥品經(jīng)營許可證的情形”即無證經(jīng)營的行為，如同“證駕不符”和“無證駕駛”的區(qū)別一樣。2、被上訴人將《藥品流通管理辦法》第32條和現(xiàn)行《藥品管理法》115條作為本案的定性和處罰法律依據(jù)，屬于將法律條款拼接后的擴大解讀，定性錯誤，越權(quán)處罰，處罰決定無明確的法律依據(jù)。
首先，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》屬部門規(guī)章，法律階位低于作為行政法規(guī)的《藥品管理法實施條例》(2019年3月2日修訂版)，《藥品管理法實施條例》第69條規(guī)定“藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項，應(yīng)當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù);逾期不補辦的，宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效;仍從事藥品經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。”所以本案被上訴人未依據(jù)上位法進行定性和遞階式處罰與上述行政法規(guī)規(guī)定不符。
其次，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第32條針對的四種違法行為與原《藥品管理法》73條無證經(jīng)營的違法行為的性質(zhì)是明顯不同的，32條本身也只是將73條中的部分罰責條款引用作為該條四種違法行為的處罰幅度依據(jù)，并不是將該條四種違法行為直接定性為無證經(jīng)營的法律依據(jù)，故被上訴人本案據(jù)此定性于法無據(jù)。
再次，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第32條現(xiàn)仍合法有效，整個條款內(nèi)容特別是處罰幅度條款“2倍以上5倍以下”的內(nèi)容仍是合法有效的，新《藥品管理法》實施后也無法律規(guī)定該處罰幅度條款已從“2倍以上5倍以下”變更為“15倍以上30倍以下···”;被上訴人自行將兩條款內(nèi)容進行拼接和變更作擴大解讀，屬越權(quán)處罰，違背了行政處罰要有明確法律依據(jù)的行政處罰合法性原則。
最后，國家局在2006年4月27日給湖南省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于超范圍經(jīng)營藥品案件行政處罰問題的批復(fù)》中明確：對藥品經(jīng)營企業(yè)未辦理許可證變更手續(xù)，超過許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第74條的規(guī)定予以處罰(現(xiàn)為69條)，即便不是按照《藥品管理法實施條例》進行遞階式處罰，在新《藥品管理法》實施后對于像本案超范圍經(jīng)營處方藥的行為全國各地的處罰案例也均是按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第32條的明文規(guī)定予以“貨值金額的2倍以上5倍以下”的幅度進行處罰的。
二、一審認定本案為“從不具有經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的行為”與證據(jù)不足，事實不清，違背常理，與客觀事實不符。1、萬曉潑、王開、李平華三人的身份均系合法醫(yī)藥公司的銷售代表、業(yè)務(wù)員、藥品終端推廣員，涉案藥品也均系所屬醫(yī)藥公司，三人推銷藥品的行為本身就屬于職務(wù)行為，認定為個人行為與事實及常理不符;2、本案無被上訴人對三人所屬醫(yī)藥公司進行任何調(diào)查取證，僅憑三人陳述無法證實涉案藥品的真實銷售主體，貨款去向等，不能排除三人是為了避免醫(yī)藥公司因本案被處罰才陳述為個人行為。
三、一審判決不符合行政處罰過罰相當?shù)脑瓌t。
上訴人經(jīng)營的藥品來源合法、質(zhì)量合格、也未造成任何損害后果，只是因政策改變未能及時變更許可范圍，主觀上一方面是為了維持藥房的正常經(jīng)營，另一方面也是為了農(nóng)村百姓購藥方便才實施了超范圍經(jīng)營，案件本身情節(jié)輕微;案發(fā)時積極配合執(zhí)法調(diào)查，處罰決定前也已經(jīng)積極辦理了《藥品經(jīng)營許可證》的變更登記;新《藥品管理法》實施后全國各地類視案例均是按照貨值金額的2倍以上5倍以下的幅度進行處罰的;對上訴人處以高達15萬元的罰款明顯違背了行政處罰過罰相當?shù)脑瓌t。綜上，請求二審依法改判或發(fā)回重審。
銅陵市義安區(qū)市場監(jiān)督管理局答辯稱，一、一審判決認定上訴人從不具有經(jīng)營藥品許可的個人購進藥品，認定事實清楚，適用法律、法規(guī)正確。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第55條的規(guī)定，“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。”上訴人于2020年7月下旬至2020年10月上旬從國藥控股安徽華寧醫(yī)藥有限公司銷售人員萬曉波個人處購進涉案藥品30種，于2020年10月15日左右從安徽國涵醫(yī)藥有限公司業(yè)務(wù)員王開個人處購進涉案藥品2種，于2020年10月28日從特一藥業(yè)集團股份有限公司藥品終端維護推廣人員李平華個人處購進涉案藥品1種。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第64條、第66條等的規(guī)定，企業(yè)采購藥品的，企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書、并向供貨單位索取發(fā)票等。上訴人向該三人購買涉案藥品均未索取發(fā)票、也未做藥品驗收登記臺賬，答辯人向該三人調(diào)查詢問時，該三人均明確表示向上訴人出售涉案藥品屬于個人行為，與其所在公司無關(guān)。一審法院經(jīng)審理查明，2020年7月至2020年10月，上訴人從不具有經(jīng)營藥品許可的個人購進藥品33種，共計481盒(瓶)，藥品總貨值5145.1元，違法所得1712.8元，33種藥品中處方藥29種、甲類非處方藥4種，上訴人從不具有經(jīng)營藥品許可的個人購進藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第55條的規(guī)定，故一審法院認定事實清楚，適用法律、法規(guī)正確。
二、一審判決認定上訴人將私用藥品與其他藥品混放一起，認定事實清楚，適用法律、法規(guī)正確。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第132條的規(guī)定，“在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。”一審法院經(jīng)審理查明，2020年10月30日，上訴人負責人鄭軼群個人從三益民生大藥房德康藥房購買10盒苯磺酸氨氯地平片用于其妻子自用，該藥品與上訴人其他藥品混放一起。上訴人將私用藥存放在其藥品陳列區(qū)域的行為，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第132條的規(guī)定，故一審判決認定事實清楚，適用法律、法規(guī)正確。
三、一審判決認定上訴人沒有取得經(jīng)營處方藥許可時經(jīng)營處方藥的行為，屬于無處方藥經(jīng)營許可證而經(jīng)營處方藥品，認定事實清楚，適用法律、法規(guī)正確。一審法院經(jīng)審理查明，2020年11月3日，答辯人對上訴人進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)上訴人涉嫌經(jīng)營處方藥，而上訴人當時的《藥品經(jīng)營許可證》(許可證編號：皖CB5620158)所載經(jīng)營范圍不包括處方藥。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第17條第2款、第32條第1款第四項的規(guī)定，“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。”、“有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條(注：此處的《藥品管理法》應(yīng)為2001年12月1日起施行的版本，該版本第七十三條規(guī)定，“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。)規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款：(四)藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。”因此，上訴人未按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第32條的規(guī)定，應(yīng)認定為“未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品”。經(jīng)營處方藥有著嚴格的條件，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門的許可，答辯人對上訴人進行查處時，上訴人不具有銷售處方藥的資質(zhì)而銷售處方藥，其行為實質(zhì)上屬于無證經(jīng)營，故一審法院認定，上訴人作為藥品經(jīng)營者，應(yīng)按照藥品管理法的規(guī)定經(jīng)營藥品，雖取得藥品經(jīng)營許可證，但在沒有取得經(jīng)營處方藥許可時經(jīng)營處方藥，違反藥品管理法的規(guī)定，經(jīng)營處方藥的行為，屬于無處方藥經(jīng)營許可證經(jīng)營處方藥品，一審判決認定事實清楚，適用法律、法規(guī)正確。
四、答辯人在綜合考慮案情的基礎(chǔ)之上，對上訴人給予了減輕行政處罰，適用法律、法規(guī)正確。對于上訴人從不具有經(jīng)營藥品許可的個人購進藥品的違法行為、上訴人將私用藥品與其他藥品混放的違法行為以及上訴人沒有取得經(jīng)營處方藥許可時經(jīng)營處方藥的違法行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第129條、第126條以及第115條等的規(guī)定進行行政處罰。答辯人在查處該案件過程中，上訴人能積極配合調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，在綜合考慮案件具體情況的基礎(chǔ)之上，給予上訴人減輕行政處罰，適用法律、法規(guī)正確。
綜上所述，答辯人作出的義市監(jiān)罰字〔2021〕15號《銅陵市義安區(qū)市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書》證據(jù)確鑿，適用法律、法規(guī)正確，符合法定程序。銅陵市義安區(qū)人民法院作出的(2021)皖0706行初23號《安徽省銅陵市義安區(qū)人民法院行政判決書》認定事實清楚，適用法律、法規(guī)正確，故請求貴院駁回上訴人的上訴請求，并責令上訴人承擔本案的訴訟費用。
被上訴人向一審法院提供的證據(jù)有：一、被告組織機構(gòu)代碼證、被告法定代表人身份證明，證明被告主體身份。二、義安區(qū)市場局義市監(jiān)罰字(2021)15號行政處罰決定書及其送達回證，證明被告對原告作出了行政處罰決定。三、原告營業(yè)執(zhí)照(副本)、原告藥品經(jīng)營許可證、鄭軼群身份證復(fù)印件、2021年12月23日對鄭軼群調(diào)查(詢問)筆錄、銅陵市昌盛大藥房連鎖有限公司出具的兩份證明，證明原告自2019年5月起不具有銷售處罰藥資質(zhì)。四、2021年11月3日現(xiàn)場筆錄、行政強制決定書及其送達回證、財物清單、現(xiàn)場檢查及扣押照片，證明2020年11月3日，被告對原告進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)有銷售處方藥30種、甲類非處方藥4種，并對該34種藥品實施扣押。五、2020年11月5日和2020年12月11日鄭軼群的調(diào)查(詢問)筆錄，戴紹安調(diào)查(詢問)筆錄，萬曉波、李平華、王開調(diào)查(詢問)筆錄及身份證復(fù)印件，證明自2020年7起，原告分別從萬曉波、李平華、王開等個人處購買涉案藥品34種，其中1種為原告負責人妻子服用的藥品，萬曉波、李平華、王開均沒有辦理經(jīng)營藥品許可證。六、立案審批表、行政處罰聽證告知書、送達回證及送達現(xiàn)場照片、重大案件集體討論記錄、案件審核表及行政處理決定審批表，證明被告對原告進行了行政處罰聽證告知，被告作出的行政處罰是正確的。
上訴人利群大藥方一審起訴請求：1.撤銷被告2021年6月9號作出的義市監(jiān)罰字〔2021〕15號行政處罰決定書;2.本案訴訟費由被告承擔。
原審法院查明的事實，2020年7月至2020年10月，利群大藥房從不具有經(jīng)營藥品許可的個人購進藥品33種，共計481盒(瓶)，藥品總貨值5145.1元，違法所得1712.8元。33種藥品中處方藥29種、甲類非處方藥4種。2020年10月30日，利群大藥房負責人鄭軼群，個人從三益民生大藥房德康藥房購買10盒苯磺酸氨氯地平片用于妻子自用，藥品與利群大藥房其他藥品混放一起。
另查明，銅陵市三益民生大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司利群大藥房于2016年5月8日辦理《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍含“處方藥”。2019年5月8日變更《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍核減，不含“處方藥”。2020年9月10日變更《藥品經(jīng)營許可證》，企業(yè)名稱變更為銅陵市昌盛大藥房醫(yī)院連鎖有限公司利群大藥房，經(jīng)營范圍不含“處方藥”。2021年4月20日變更《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍含“處方藥”。
2020年11月3日，義安區(qū)市場局在利群大藥房進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)利群大藥房涉嫌經(jīng)營處方藥，于2021年11月6日決定立案調(diào)查，在告知利群大藥房具有陳述、申辯、聽證權(quán)利后，利群大藥房在法定期限內(nèi)未行使陳述、申辯權(quán)利，也未要求聽證。利群大藥房在案件調(diào)查過程中，配合執(zhí)法人員工作，如實陳述違法事實，主動提交證據(jù)材料。義安區(qū)市場局于2021年6月9日作出義市監(jiān)罰字(2021)15號行政處罰決定書，并于2021年6月10日向利群大藥房送達。利群大藥房不服，于2021年10月12日向本院提起行政訴訟。
原審法院審理認為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八條規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。根據(jù)上述規(guī)定，被告義安區(qū)市場管理局作為涉案行政區(qū)域藥品管理部門，具有藥品監(jiān)督管理職責，有權(quán)對本行政區(qū)域內(nèi)違反藥品管理法的行為進行處罰?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第五十一條規(guī)定，從事藥品零售活動，應(yīng)當經(jīng)所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品許可證的，不得經(jīng)營藥品。原告利群大藥房作為藥品經(jīng)營者，應(yīng)按藥品管理法的規(guī)定經(jīng)營藥品，雖取得藥品許可證，但在沒有取得經(jīng)營處方藥許可時，經(jīng)營處方藥，違反藥品管理法的規(guī)定，經(jīng)營處方藥的行為，屬于無處方藥經(jīng)營許可證經(jīng)營處方藥品?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從藥品上市許可持有人或具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。本案中原告利群大藥房從不具有藥品許可證的個人購進藥品行為，違反上述規(guī)定?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十二條規(guī)定，在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。原告利群大藥房將私用藥存放在藥品陳列區(qū)域行為,違反上述規(guī)定。對原告上述行為，被告作出行政處罰聽證告知書，原告未在法定期限內(nèi)進行申辯、要求聽證。被告作出義市場監(jiān)罰字(2021)15號行政處罰決定書，證據(jù)確鑿，適用法律、行政法規(guī)正確，符合法定程序。綜上，依照《中華人民共和國行政訴訟法》第六十九條規(guī)定，判決：駁回原告銅陵市昌盛大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司利群大藥房的訴訟請求。案件受理費50元，由原告銅陵市昌盛大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司利群大藥房。
二審審理過程中，各方均堅持一審證據(jù)的證明觀點和質(zhì)證意見，本院對于一審證據(jù)的認證意見，予以確認。對一審認定的事實，本院依法予以確認。
本院認為,根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十二條規(guī)定：行政處罰由違法行為發(fā)生地的行政機關(guān)管轄?！吨腥A人民法共和國藥品管理法》第八條規(guī)定：設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。因此被上訴人具有作出被訴具體行政行為的職權(quán)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第五十一條規(guī)定：從事藥品零售活動，應(yīng)當經(jīng)所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。上訴人作為藥品經(jīng)營者應(yīng)當按照上述相關(guān)規(guī)定，在《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。本案中，上訴人雖取得《藥品經(jīng)營許可證》，但該《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中不含處方藥，故上訴人在未取得經(jīng)營處方藥許可時，經(jīng)營處方藥的行為，屬于無處方藥經(jīng)營許可證經(jīng)營處方藥品。另上訴人從不具有藥品經(jīng)營許可證的個人購進藥品的行為違反了《藥品管理法》第五十五條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從藥品上市許可持有人或具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的規(guī)定。上訴人將自用藥品存放在藥品陳列區(qū)域的行為，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十二條在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為的規(guī)定。被上訴人對上訴人作出處罰時依照《中華人民共和國行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，履行了處罰聽證告知、集體討論、送達相關(guān)文書等程序，其作出涉案行政處罰程序合法。上訴人的行為雖然沒有造成嚴重后果，但破壞了藥品管理秩序，被上訴人考慮到上訴人積極配合調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，依法對上訴人減輕行政處罰，并無不當。
綜上所述，一審判決認定事實清楚，適用法律正確，審判程序合法，本院予以維持。上訴人銅陵市昌盛大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司利群大藥房的上訴理由不能成立，本院依法不予支持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第八十九條第一款第(一)項之規(guī)定，判決如下：
駁回上訴，維持原判。
二審案件受理費50元，由上訴人銅陵市昌盛大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司利群大藥房負擔。
本判決為終審判決。
審判長 李運華
審判員 姚愛玉
審判員 張莊女
二〇二二年五月十日
書記員 殷 政
