涉案產(chǎn)品到底是家用電器產(chǎn)品還是醫(yī)療器械？
上海市閔行區(qū)人民檢察院訴卞飛非法經(jīng)營案
【裁判摘要】
人民法院認定非法經(jīng)營行為，應依據(jù)行政法律、法規(guī)的規(guī)定，對于行政機關內(nèi)部文件，應當全面審查其是否符合行政法律法規(guī)的相關規(guī)定，不得單獨據(jù)以認定行為人的行為構成犯罪。
公訴機關：上海市閔行區(qū)人民檢察院。
被告人：卞飛，男，漢族，1958年10月出生，系上海輝海電子設備有限公司、上海明珠醫(yī)療科技發(fā)展有限公司法定代表人，住江蘇省揚州市廣陵區(qū)。因涉嫌犯非法經(jīng)營罪于2017年4月26日被刑事拘留，同年6月1日被取保候?qū)?，同?2月8日被逮捕，同年12月9日被取保候?qū)彙?/p>
上海市閔行區(qū)人民檢察院以被告人卞飛犯非法經(jīng)營罪，向上海市閔行區(qū)人民法院提起公訴。
起訴書指控：2015年7月起，被告人卞飛在經(jīng)營上海輝海電子設備有限公司（以下簡稱輝海公司）過程中，生產(chǎn)型號為SE-F1、SE-F2、SE-F3系列生物能量儀，并由上海明珠醫(yī)療科技發(fā)展有限公司（以下簡稱明珠公司）進行銷售，累計生產(chǎn)、銷售SE系列生物能量儀182臺，合計金額人民幣924270元。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥總局）復函，認定該SE系列生物能量儀屬于第二類醫(yī)療器械。國家紅外及工業(yè)電熱產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心武漢產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所《檢驗報告》分別對SE-生物能量儀及哈爾濱全科治療儀的相對輻射能譜（紅外輻射波長范圍）進行了檢驗。2016年12月，行政執(zhí)法部門查扣涉案SE系列生物能量儀127臺，價值人民幣581740元。卞飛違反國家規(guī)定，未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的限制買賣的物品，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重，其行為已構成非法經(jīng)營罪。提請法院依照《中華人民共和國刑法》第二百二十五條第（一）項、第二百三十一條、第三十條、第三十一條之規(guī)定，對卞飛予以判處。
被告人卞飛辯稱：涉案產(chǎn)品系合格的家用電器產(chǎn)品，并非醫(yī)療器械，其系合法經(jīng)營，不構成非法經(jīng)營犯罪。
辯護人提出辯護意見如下：北京市第一中級人民法院（2017）京行初502號《行政裁定書》認為復函實質(zhì)是被告與上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱上海食藥局）就前述具體法律使用問題的意見交流，并未確定新的權利義務關系，對閔行市場局如何就原告生產(chǎn)SE-生物能量儀產(chǎn)品的行為進行認定不產(chǎn)生法律拘束力。復函并非認定涉案SE-生物能量儀系二類醫(yī)療器械的法律依據(jù)。輝海公司僅在普通家用電器渠道銷售涉案產(chǎn)品，沒有進入任何醫(yī)療機構，沒有相關醫(yī)療器械的宣傳。醫(yī)療器械屬于經(jīng)審查后即可經(jīng)營的物品，并非國家專營專賣或者限制買賣需要國家特許經(jīng)營的物品，套用非法經(jīng)營罪顯然不當，請求對被告人卞飛宣告無罪。
上海市閔行區(qū)人民法院一審查明：
被告人卞飛系輝海公司、明珠公司的法定代表人。輝海公司的經(jīng)營范圍包括電子設備、電子產(chǎn)品的銷售、電子保健儀器（除醫(yī)療器械）的組裝、銷售；明珠公司的經(jīng)營范圍包括醫(yī)療器材、醫(yī)療保健、生物制品等。2015年7月起，輝海公司開始生產(chǎn)型號為SE-F1、SE-F2、SE-F3系列生物能量儀，由明珠公司進行銷售。2016年3月，上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱閔行市場局）就該產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，如作為醫(yī)療器械管理，應按幾類醫(yī)療器械進行注冊，上述產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況向上海食藥局請示，并遞交了SE-生物能量儀包裝及產(chǎn)品照片、生物能量儀使用參考書和合格證原件。上海食藥局就此向食藥總局請示前述產(chǎn)品是否應按二類醫(yī)療器械管理，食藥總局針對上海食藥局的請示回復函稱：該產(chǎn)品預期目的符合《醫(yī)療器械管理條例》（國務院令650號）第七十六條要求，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（食品藥品監(jiān)管總局令第15號），應作為第二類醫(yī)療器械管理。
2016年12月，閔行市場局于現(xiàn)場執(zhí)法中，在閔行區(qū)春中路28弄6號輝海公司的倉庫內(nèi)及明珠公司的相關銷售點查扣涉案SE系列生物能量儀共計127臺，總價值人民幣581740元。
經(jīng)上海滬港金茂會計師事務所有限公司鑒定，至案發(fā)，輝海公司、明珠公司累計生產(chǎn)、銷售SE系列生物能量儀182臺，合計金額人民幣924270元。
上海市閔行區(qū)人民法院一審認為：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類低風險程度的醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類中等風險程度的醫(yī)療器械及第三類較高風險程度的醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，即第二、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售需要行政許可。本案公訴機關認為SE-生物能量儀屬于第二類醫(yī)療器械，應取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證方可生產(chǎn)經(jīng)營，而被告人卞飛辯稱SE-生物能量儀屬于合格的家用電器，不需要進行行政許可即可生產(chǎn)銷售。法院經(jīng)審理認為，公訴機關以卞飛犯刑法第二百二十五條第（一）項非法經(jīng)營罪的指控不能成立。理由如下：
一、證明涉案器械屬性的證據(jù)不足
非法經(jīng)營罪屬于行政犯，司法機關在案件審理時首先應對行為人的行為是否先行觸犯行政法律、法規(guī)等作出判斷。根據(jù)行政法“法無規(guī)定不禁止”、“法無規(guī)定不處罰”的原則，行為人行為未被法律、法規(guī)明確禁止或明確認定屬違法的，不是違法行為。
涉案SE-生物能量儀屬于新型產(chǎn)品，沒有進入醫(yī)療器械名錄，行政機關對其性質(zhì)的判定需要遵守基本原則。
首先，行政許可必須遵循行政公開原則的基本要求，應將行政許可事項、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要申請人提交的全部材料的目錄和申請書示范文本予以公示，確保公眾的知情權。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布。而根據(jù)案發(fā)時食藥總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，以及食藥總局于2017年12月31日發(fā)布、2018年1月1日起實施的醫(yī)療器械分類目錄（修訂版），都找不到涉案SE生物能量儀在案發(fā)當時及審理時已納入醫(yī)療器械管理的依據(jù)。復函回復“應作為第二類醫(yī)療器械管理”，與“已納入”是兩個不同的概念。法院認為，涉案物品只有在被列入醫(yī)療器械名錄，由食藥總局明確其定義，并將相應的規(guī)范性文件公之于眾后，才能對“未經(jīng)許可”進行生產(chǎn)或經(jīng)營的行為人追究相應的法律責任。該復函系食藥總局與上海食藥局就相關問題的意見交流，屬于不具有對外效力的行政機關內(nèi)部文件，不能作為行政處罰的依據(jù)。
其次，認定某種器械的性質(zhì)，必須遵循科學專業(yè)的技術規(guī)范，嚴格依據(jù)現(xiàn)有規(guī)定進行。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對第二類、第三類醫(yī)療器械申請注冊的規(guī)定可知，以上兩類醫(yī)療器械應當由醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品檢驗報告、應當在有資質(zhì)的臨床試驗機構進行臨床試驗。只有經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構方可對醫(yī)療器械進行檢驗。根據(jù)食藥總局《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》，對于日常監(jiān)管、投訴舉報中涉及尚未列入《分類目錄》或其他通知文件的醫(yī)療器械類別確認的，省級食藥監(jiān)部門向食藥總局提出請示時，應提供用于支持分類的相應詳細資料及預分類意見，由食藥總局組織醫(yī)療器械標準管理中心研究確定。本案中，食藥總局依照上海食藥局提交的現(xiàn)場扣押的產(chǎn)品包裝、照片、使用參考書及合格證等材料作出的復函以及國家紅外及工業(yè)電熱產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心武漢產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所做出的《檢驗報告》不能替代有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構的檢測報告。公訴機關亦未能提供檢測單位具有醫(yī)療器械檢測資質(zhì)等證據(jù)，食藥總局亦未出具對實物的技術檢測、專家會審、評定結論等其他材料予以佐證。故在案證據(jù)不足以證實SE-生物能量儀系二類醫(yī)療器械。
二、證實被告人卞飛具有犯罪主觀故意的證據(jù)不足
舉報人哈爾濱全科醫(yī)療發(fā)展有限責任公司（以下簡稱全科公司）報案陳述認為SE-生物能量儀和全科公司產(chǎn)品外觀相似度很高，并且宣傳產(chǎn)品功能一致，被告人卞飛明知全科公司產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，故其應知SE-生物能量儀也屬于醫(yī)療器械。全科公司的陳述屬于主觀認識和判斷，在本案中無其他客觀證據(jù)與其印證的情況下，其自行提供的對比情況說明不能起到證明作用。故在案證據(jù)不足以證實卞飛有非法經(jīng)營二類醫(yī)療器械的主觀故意。
綜上，現(xiàn)有證據(jù)不能證明被告人卞飛具有非法經(jīng)營二類醫(yī)療器械的主觀故意且客觀上實施了上述行為，公訴機關指控卞飛構成非法經(jīng)營罪的證據(jù)不足，指控的犯罪不能成立。上海市閔行區(qū)人民法院依照《中華人民共和國刑法》之規(guī)定，于2019年11月13日判決如下：
被告人卞飛無罪。
一審判決后，被告人卞飛未上訴，公訴機關上海市閔行區(qū)人民檢察院提出抗訴。
上海市閔行區(qū)人民檢察院抗訴提出，一審被告人卞飛的行為構成非法經(jīng)營罪，一審判決認定卞飛無罪存在錯誤。主要理由如下：1.食藥總局辦公廳出具的《關于SE-生物能量儀產(chǎn)品界定分類問題的復函》來源合法、內(nèi)容客觀，可以證實SE-生物能量儀系第二類醫(yī)療器械，而且在案證據(jù)能夠印證食藥總局的界定依據(jù)。2.卞飛具有醫(yī)科背景，熟悉相關行業(yè)法律、法規(guī)等，應當明知自己生產(chǎn)、經(jīng)營的SE-生物能量儀需要辦理第二類醫(yī)療器械的相關準入手續(xù)卻未辦理，具有非法經(jīng)營的主觀故意。3.卞飛違反國家規(guī)定，將原本應納入監(jiān)管體系的第二類醫(yī)療器械以普通家用電器的名義生產(chǎn)、銷售，逃避行政主管部門對涉案產(chǎn)品安全性的審查、評價以及后續(xù)監(jiān)管，嚴重侵犯其他合法產(chǎn)品的權益并擾亂醫(yī)療器械市場管理秩序，具有較大的社會危害性，構成非法經(jīng)營罪。
上海市人民檢察院第一分院出庭意見認為，一審判決認定一審被告人卞飛非法經(jīng)營的事實、適用法律錯誤，導致判決無罪不當，閔行區(qū)人民檢察院抗訴意見正確，建議二審法院采納，依法裁判。檢察機關同時還向二審法院提供并出示了在二審期間取得的上海藥品監(jiān)管局（以下簡稱上海藥監(jiān)局）向閔行區(qū)人民檢察院出具的《關于對SE-生物能量儀系列產(chǎn)品委托認定的復函》，以證明卞飛的行為構成非法經(jīng)營罪。
一審被告人卞飛未提出上訴，但是當庭提出其行為不構成犯罪。
上海市第一中級人民法院經(jīng)二審，確認了一審查明的事實。檢察機關在二審期間向法庭所舉證據(jù)材料亦經(jīng)法庭當庭質(zhì)證。
上海市第一中級人民法院二審認為：
關于一審被告人卞飛的行為是否構成非法經(jīng)營罪的問題。經(jīng)查，食藥總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院、國務院食品安全辦于2015年12月22日印發(fā)的《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》第七條第二款規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門向公安機關移送涉嫌犯罪案件，應當附有下列材料：……（四）有關檢驗報告或者鑒定意見。同時，該辦法第二條規(guī)定：本辦法適用于各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院辦理的食品（含食品添加劑）、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領域涉嫌違法犯罪案件。本案中，食藥總局辦公廳出具的《關于SE-生物能量儀產(chǎn)品界定分類問題的復函》及上海藥監(jiān)局出具的《關于對SE-生物能量儀系列產(chǎn)品委托認定的復函》，僅根據(jù)涉案的SE-生物能量儀使用參考書等資料載明的產(chǎn)品預期目的，認定該產(chǎn)品應作為第二類醫(yī)療器械管理，但是并未對扣押在案的產(chǎn)品進行實物檢驗或者鑒定，也未明確認定涉案產(chǎn)品所屬第二類醫(yī)療器械的具體種類。綜合在案證據(jù)材料，雖然足以證實卞飛作為醫(yī)療相關行業(yè)專業(yè)人士，具有規(guī)避法律監(jiān)管的主觀意圖，但是尚不足以證實涉案的SE-生物能量儀屬于第二類醫(yī)療器械，故認定卞飛的行為構成非法經(jīng)營罪的證據(jù)尚不充分。
綜上，一審法院認定一審被告人卞飛無罪，定性準確，適用法律正確，審判程序合法?？乖V機關的抗訴意見及二審檢察機關對此支持抗訴的出庭意見，不予采納。據(jù)此，上海市第一中級人民法院依照《中華人民共和國刑事訴訟法》第二百三十六條第（一）項之規(guī)定，于2020年11月25日裁定如下：
駁回抗訴，維持原判。
本裁定為終審裁定。
