關于《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第五十四條有關適用問題的復函
（藥監(jiān)綜械管函〔2020〕166號）
四川省藥品監(jiān)督管理局：
你局《關于適用〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉第五十四條有關問題的請示》（川藥監(jiān)〔2020〕8號）收悉。經研究，現函復如下：
根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第三十三條規(guī)定，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經營企業(yè)違反上述規(guī)定，從個人或者其他單位購進醫(yī)療器械的，適用《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（四）項規(guī)定予以處罰。同時，對于個人或者相關單位未依法取得醫(yī)療器械經營許可或者備案，從事第三類或者第二類醫(yī)療器械經營活動的，應當依法進行處理。
請你局加強對案件查辦指導和法制審核，確保事實清楚、證據確鑿、程序合法、適用相關規(guī)定準確，依法查處違法違規(guī)行為。
國家藥監(jiān)局綜合司
2020年3月16日
