關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函
發(fā)布時(shí)間：2023-06-13 來(lái)源：中國(guó)品牌與防偽雜志智庫(kù)專家陳晉平收集整理 瀏覽量：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函
（藥監(jiān)辦函[2018] 150 號(hào)）
河南省食品藥品監(jiān)督管理局:
你局《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》(豫食藥監(jiān)械監(jiān)[2018]44號(hào))收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下:
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，醫(yī)療器械的“合格證明文件”，應(yīng)當(dāng)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證明醫(yī)療器械在出廠前經(jīng)檢驗(yàn)合格的有關(guān)文件或者標(biāo)識(shí)，可以是醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等.
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年8月3日
(公開(kāi)屬性:依申請(qǐng)公開(kāi))
