關(guān)于角膜塑形鏡零售經(jīng)營(yíng)有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函
發(fā)布時(shí)間：2023-06-13 來(lái)源：中國(guó)品牌與防偽雜志/中國(guó)品牌質(zhì)量網(wǎng)收集整理 瀏覽量：
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于角膜塑形鏡零售經(jīng)營(yíng)有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函
食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2017〕212號(hào)
天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì):
你委《關(guān)于角膜塑形鏡零售經(jīng)營(yíng)有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》（津市場(chǎng)監(jiān)管械監(jiān)〔2017〕2號(hào)）收悉，經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：
角膜塑形鏡（俗稱OK鏡）是一種通過(guò)與眼球直接接觸，改變角膜形態(tài)來(lái)矯治屈光不正的第三類醫(yī)療器械。因此，擬從事角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以零售角膜塑形鏡，但生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品說(shuō)明書的要求。
附件：關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號(hào)）
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年4月10日
