衛(wèi)生室使用不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械及超過有效期的藥品案
中國(guó)品牌與防偽雜志/中國(guó)品牌質(zhì)量網(wǎng)訊 本刊記者從湄潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局官方微信公眾號(hào)獲悉，該局于2024年7月8日公布了一批藥品領(lǐng)域典型案例。其中案例三湄潭縣某某衛(wèi)生室使用不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械及超過有效期的藥品案的內(nèi)容如下：
2024年4月23日，湄潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到案件線索移送函顯示湄潭縣某某衛(wèi)生室購(gòu)進(jìn)的玻璃體溫計(jì)經(jīng)抽樣檢驗(yàn)為不合格產(chǎn)品。2024年5月6日，湄潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)該衛(wèi)生室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未履行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。同時(shí)，在該衛(wèi)生室治療室右手邊玻璃柜中陳列的藥品:2盒十八味訶子利尿丸、1盒十一味能消膠囊和1盒婦科調(diào)經(jīng)片超過有效期。
當(dāng)事人使用不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的玻璃體溫計(jì)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條之規(guī)定，因當(dāng)事人符合減輕行政處罰情形，湄潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)之規(guī)定，決定給予當(dāng)事人：1.沒收違法所得人民幣陸拾元整（¥60.00）；2.罰款人民幣伍仟元整（¥5000.00）的行政處罰。當(dāng)事人使用超過有效期的藥品的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第五項(xiàng)之規(guī)定，因當(dāng)事人符合減輕行政處罰情形，湄潭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條之規(guī)定，決定給予當(dāng)事人：1.沒收違法使用的藥品；2.罰款人民幣壹萬元整（¥10000.00）的行政處罰。
綜上：責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，合并處罰如下：
1.沒收違法所得人民幣陸拾元整（¥60.00）；
2.沒收違法使用的藥品；
3.罰款人民幣壹萬伍仟元整（¥15000.00）。
以上罰沒款共計(jì)人民幣壹萬伍仟零陸拾元整（¥15060.00）。
溫馨提示：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；”之規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位使用不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械屬于違法行為，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提醒廣大醫(yī)療器械使用單位不得使用不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款：“禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售、使用假藥、劣藥。”第三款第五項(xiàng)：“有下列情形之一的，為劣藥:(五)超過有效期的藥品;”之規(guī)定，藥品使用單位使用超過有效期的藥品屬于違法行為，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提醒廣大藥品使用單位不得使用超過有效期的藥品。
免責(zé)條款:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。”之規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提醒廣大醫(yī)療器械使用單位應(yīng)履行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)。
