強(qiáng)化含特殊管理藥品復(fù)方制劑監(jiān)管、保障群眾用藥安全
中國品牌與防偽雜志/中國品牌質(zhì)量網(wǎng)訊 (本刊通訊員 南京市浦口區(qū)市場監(jiān)督管理局 馬浩 ) 為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊管理藥品復(fù)方制劑(以下簡稱含特復(fù)方制劑)監(jiān)督管理工作，督促轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)強(qiáng)化含特復(fù)方制劑管理法律意識、風(fēng)險(xiǎn)意識和責(zé)任意識，保障群眾用藥安全，近期，浦口區(qū)市場監(jiān)管局多措并舉全面強(qiáng)化含特復(fù)方制劑監(jiān)督管理工作。
強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控
要求零售藥店在含特復(fù)方制劑(含麻制劑)專柜上張貼《含特殊管理藥品復(fù)方制劑銷售告知書》，在銷售含特復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記;委托其他人員代購的，應(yīng)同時登記購買人和實(shí)際使用人的身份信息。除處方藥按處方劑量銷售外，含特復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝。同時，要求藥品零售企業(yè)在經(jīng)營中對含特復(fù)方制劑購買量異常增長、短時間內(nèi)多人次代購等可疑情況，發(fā)現(xiàn)問題立即暫停銷售，并及時向區(qū)市場監(jiān)管局報(bào)告。
強(qiáng)化監(jiān)督檢查
重點(diǎn)檢查藥品零售企業(yè)是否按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求，建立完善含特復(fù)方制劑管理制度。現(xiàn)場檢查時，執(zhí)法人員隨機(jī)抽取一個批次的含特復(fù)方制劑進(jìn)行核查追溯，查看藥品零售企業(yè)是否嚴(yán)格落實(shí)含特復(fù)方制劑采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、銷售等相關(guān)制度。同時，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，加大網(wǎng)上巡查力度，重點(diǎn)查看藥品零售企業(yè)是否通過網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售含特復(fù)方制劑。
強(qiáng)化后續(xù)處置
對存在較大安全隱患的企業(yè)，依法及時采取告誡、約談、責(zé)令改正等措施督促企業(yè)限期整改;對查實(shí)存在違法違規(guī)經(jīng)營含特復(fù)方制劑的企業(yè)及其相關(guān)責(zé)任人員，一律依法依規(guī)從嚴(yán)從重查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
截至目前，我區(qū)含特復(fù)方制劑監(jiān)管工作總體向好，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。下一步，浦口區(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)加大含特復(fù)方制劑的監(jiān)管力度，突出抓好重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，防范化解含特復(fù)方制劑安全管理風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾用藥安全。
